A agência está avaliando com prioridades outros novos testes. Os já aprovados utilizam amostras de sangue, nasofaringe e orofaringe.
Oito kits específicos para o diagnóstico do novo coronavírus (Covid-19) foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). São testes rápidos onde os resultados podem ser verificados em até 15 minutos. A leitura do diagnóstico deve ser feita por um profissional de saúde, com auxílio de informações clínicas do paciente e de outros exames. A oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro para comercialização do produto no Brasil.
Os novos kits foram aprovados com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020 da Anvisa, que permite a priorização da avaliação de produtos para diagnóstico laboratorial (in vitro), do novo coronavírus. A ação é mais uma medida estratégica do governo brasileiro para enfrentar a pandemia do novo coronavírus.
Os novos kits de testagem para o coronavírus utilizam de duas fórmulas para identificar se o paciente está infectado. A primeira por meio da amostra de sangue que detecta os anticorpos (IgM e IgG) e a segunda por amostras das vias respiratórias dos pacientes colhidas do nariz e garganta que detectam o antígeno (vírus).
Todos os kits são do tipo ensaio imunocromatográfico, ou seja, utilizam antígenos ou anticorpos como moléculas de captura e detecção com alta sensibilidade especificidades. Eles normalmente são mais práticos e rápidos e são realizados em uma única etapa, assegurando o resultado mais preciso.
Confira os seis kits utilizam amostras de sangue, soro ou plasma.
- One Step Covid-2019 Test
- Coronavírus Rapid Test
- Coronavírus IgG/IgM (Covid-19)
- Medteste Coronavírus 2019-nCoV IgG/IgM
- Teste Rápido em Cassete (Covid-19) IgG/IgM
- Covid-19 IgG/IgM Eco Teste
Dois utilizam um dispositivo semelhante a um cotonete (swab), que retira amostra das vias respiratórias dos pacientes, do nariz e garganta.
1.Eco F Covid-19 Ag
2.Covid-19 Ag Eco Teste
O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), vai entrar em contato com todas as empresas responsáveis pelos testes para obter algumas informações técnicas. Entre elas, quais são os parâmetros de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, quais países já estão usando esses testes, documentação técnica para análise operacional, capacidade de fornecimento, tempo de produção dos testes e como se dá a utilização do teste entre outras informações. Todas as informações são fundamentais para garantir que a população tenha acesso a produtos de qualidade e precisão adequada.
Atualmente os testes de diagnóstico para o novo coronavírus são produzidos pelo Instituto Bio-Manguinhos, órgão vinculado a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Com uma produção semanal, o instituto chega a fabricar de 3,5 mil a 4 mil testes a cada três dias. A instituição segue as boas práticas de produção de insumos para diagnóstico. Os testes são distribuídos semanalmente para os estados.
Fonte: Ministério da Saúde e Anvisa